Validação dos métodos

Validação dos Métodos
O desenvolvimento de métodos capazes de proporcionar a redução, o refinamento ou a substituição do uso de animais como modelos experimentais é um grande desafio para ciência. A validação de métodos alternativos tem sido definida como o processo pelo qual a fiabilidade e a relevância dos testes são estabelecidas para um propósito definido e de forma independente, por exemplo, do desenvolvedor do método teste. Estes devem ainda possuir a robustez necessária para a aceitação pelo órgão de regulamentação. De fato, o processo de validação de métodos alternativos visa verificar a optimização, potencial de transferência, reprodutibilidade e relevância do método proposto com o objetivo de ser submetido à apreciação da agência regulatória e, uma vez aprovado, tornar-se oficialmente disponível para a avaliação toxicológica de matéria prima. A disponibilização mundial dos métodos validados ocorre através da OCDE e das farmacopéias.


– Ensaios validados e disponibilizados pela OECD

Atualmente, os ensaios aceitos pelo OECD para avaliar o efeito na saúde humana estão disponíveis no site da própria OECD.
(http://www.oecd-ilibrary.org/environment/oecd-guidelines-for-the-testing-of-chemicals-section-4-health-effects_20745788).


– Testes celulares in vitro recomendados pela ANVISA para cosméticos
Citotoxicidade: Vermelho neutro; MTT e difusão em gel de agarose.

(métodos clássicos em citotoxicidade, base de outros métodos in vitro validados)
Irritação cutânea (corresponde à OECD 439)
Corrosividade cutânea (corresponde à OECD 430 e OECD 431)
Fototoxicidade (corresponde à OECD 432)
Permeação e Retenção Cutâneas (corresponde à OECD 428)
Irritação ocular: vascularização (Het-Cam – não validado pela OECD, porém validado pela ICCVAM), opacidade/permeabilidade (BCOP – corresponde à OECD 437 e ICE corresponde à OECD 438)


– Fonte:
Agência Nacional de Vigilância Sanitária Guia para Avaliação de Segurança de Produtos Cosméticos. Brasília, 2003. Disponível em:http://www.anvisa.gov.br/cosmeticos/guia/guia_cosmeticos_final_2.pdf

ICCVAM RECOMMENDED HET-CAM TEST METHOD PROTOCOL disponível em:http://iccvam.niehs.nih.gov/docs/ocutox_docs/OTeval/appG.pdf


– Sistema de Monitoramento da Comunidade Européia.

Acesse o Sistema de Monitoramento da Comunidade Européia sobre os Métodos Alternativos para fins de regulamentação (validação, revisão e aceitação regulatória)
http://tsar.jrc.ec.europa.eu